▲ 서울 시내 한 대형병원에서 한 환자가 이동하고 있다. (위 사진은 기사와 직접적 관련이 없습니다.)
정부가 치료 대안이 없는 말기 암 환자로 국한했던 임상시험의 문턱을 낮추기로 했습니다.
식품의약품안전처에 따르면 앞으로는 표준치료법이 남아 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 본인의 의지와 의학적 판단에 따라 항암제 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열립니다.
이는 식약처가 추진하는 규제 혁신의 핵심 과제 중 하나로 환자의 생명권과 치료 선택권을 실질적으로 넓히는 조치입니다.
지금까지 국내 항암제 임상시험 관행은 다소 경직돼 있었습니다.
통상적으로 기존의 표준 항암 치료를 모두 받았음에도 효과가 없거나 재발해 더 이상 쓸 약이 없는 '말기 암 환자'만을 대상으로 임상 참여를 허용해 왔기 때문입니다.
안전성을 최우선으로 한다는 취지였지만 급변하는 제약 바이오 기술의 속도를 제도가 따라가지 못한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔습니다.
이에 식약처는 '항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항'이라는 민원인 안내서를 올해 12월까지 새롭게 마련한다는 계획입니다.
핵심은 표준치료법이 존재하더라도 환자가 임상시험 참여를 원하고 전문가가 타당하다고 판단하면 초기 단계부터 참여할 수 있도록 명확한 기준을 세운 것입니다.
환자 입장에서는 자신에게 더 유리할 수 있는 최신 치료법을 선택할 수 있는 권리를 보장받게 되고 제약·바이오 업계 입장에서도 초기 환자 데이터를 확보함으로써 난치성 암 질환 치료제 개발을 더욱 가속할 수 있는 동력을 얻게 될 것으로 보입니다.
(사진=연합뉴스)
