희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대

식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 오늘(4일) 밝혔습니다.

이번 개정안은 '희귀 질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당할 경우 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속히 지정받을 수 있게 기준을 확대했습니다.

또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측 가능성을 높였습니다.

식약처는 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 다양한 개선 방안에 대해 논의해 왔습니다.